Il valore complessivo dell’operazione è approssimativamente di 650 milioni di dollari, di cui oltre 150 milioni di dollari in pagamenti anticipati e legati a obiettivi commerciali da raggiungere a breve termine
La focalizzazione di Neuraxpharm per la neurologia e la sua consolidata presenza in Europa la rendono un partner interessante per il lancio europeo di BRIUMVI, previsto entro i prossimi sei mesi
TG manterrà una flessibilità strategica con un’opzione di riacquisto di tutti i diritti previsti nell’accordo, nel caso TG venisse acquisita
Conference call prevista oggi, 1 Agosto 2023, alle ore 8:30 Eastern Time Zone/ 14:30 Central European Time
New York, NY e Düsseldorf, Germania (1 agosto 2023) – TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) (TG) e il Gruppo Neuraxpharm (Neuraxpharm), leader europeo nella produzione di farmaci per i disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC), hanno annunciato oggi la conclusione di un accordo per la commercializzazione di BRIUMVI® (ublituximab) al di fuori degli Stati Uniti. BRIUMVI è il primo e unico anticorpo monoclonale anti-CD20 approvato negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), che si può somministrare in un’infusione di un’ora, due volte all’anno, dopo la dose iniziale. Neuraxpharm è sostenuta da finanziatori con la consulenza della società di private equity globale, Permira.
“Siamo davvero entusiasti di poter collaborare con Neuraxpharm per il lancio di BRIUMVI in Europa 0”, ha dichiarato Michael S. Weiss, Presidente e Amministratore Delegato di TG. “Il loro approccio focalizzato sulla neurologia, l’organizzazione imprenditoriale e le loro dimensioni li configurano per noi come un partner interessante. I termini dell’accordo – ha continuato Weiss – ci hanno offerto molti importanti vantaggi, tra cui un pagamento anticipato che consolida ulteriormente il nostro bilancio, interessanti condizioni economiche che ci garantiscono una partecipazione significativa al successo del lancio del prodotto al di fuori degli Stati Uniti e, infine, un team di neurologia esperto, pronto a lanciare rapidamente BRIUMVI, e la flessibilità strategica di poter riacquistare i diritti commerciali nei prossimi due anni, in caso di acquisizione di TG”.
Il dr. Jörg-Thomas Dierks, Amministratore Delegato di Neuraxpharm, ha affermato: “In qualità di azienda leader nel settore del Sistema Nervoso Centrale in Europa con presenza diretta in oltre 20 Paesi, riteniamo che BRIUMVI rappresenti un prodotto ideale per il nostro portfolio e le sue caratteristiche uniche fanno sì che potenzialmente possa diventare un’opzione di primo piano nel trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM. Intendiamo impegnarci per garantire il successo di BRIUMVI, dato l’impatto positivo che può avere sulla vita dei pazienti, e ne faremo la nostra massima priorità, inserendo oltre 100 nuovi specialisti della SM nel nostro team commerciale, che vanta già una profonda conoscenza del mercato del SNC. Siamo pronti a collaborare con TG Therapeutics per il lancio di BRIUMVI in Europa entro i prossimi sei mesi, rafforzando ulteriormente la posizione di Neuraxpharm come specialista leader europeo nel Sistema Nervoso Centrale”.
In base ai termini dell’accordo di commercializzazione, TG Therapeutics riceverà un pagamento anticipato di 140 milioni di dollari, più altri 12,5 milioni di dollari al momento del lancio nel primo Paese nell’UE. Inoltre, ha diritto a ricevere fino a ulteriori 492,5 milioni di dollari in pagamenti basati su milestone, subordinati al lancio e al raggiungimento di determinati traguardi commerciali. L’accordo complessivo ha un valore che raggiunge i 645 milioni di dollari, tra pagamenti anticipati e legati a obiettivi. In più, TG riceverà royalties graduali a doppia cifra sulle vendite nette del prodotto fino a un massimo del 30%. In cambio, Neuraxpharm avrà il diritto esclusivo di commercializzare BRIUMVI al di fuori di Stati Uniti, Canada e Messico, che rimarranno di competenza di TG insieme ad alcuni Paesi asiatici già partner. TG Therapeutics si riserva l’opzione di riacquistare tutti i diritti concessi nell’accordo di commercializzazione per un periodo di due anni, nel caso di cambio di proprietà dell’azienda stessa.
BRIUMVI è attualmente approvato e disponibile sul mercato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR, comprese la Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SM-RR) e la Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva (SM-SP). É stato anche approvato dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging. In base a questa approvazione, l’autorizzazione all’immissione in commercio con procedura centralizzata è valida in tutti gli Stati membri dell’UE, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. A breve l’autorizzazione sarà estesa anche a Regno Unito e Svizzera.
J.P. Morgan Securities LLC ha operato come consulente finanziario esclusivo per TG Therapeutics, Inc., mentre DLA Piper ha fornito la consulenza legale. PJT Partners è stato consulente finanziario di Neuraxpharm e Clifford Chance ha coperto il ruolo di consulente legale.
INFORMAZIONI SULLA CONFERENCE CALL
TG Therapeutics presenterà questo accordo nel corso di una conference call sul secondo trimestre 2023, annunciata in precedenza, che si terrà oggi alle 8:30 Eastern Time Zone/14:30 Central European Time. Per partecipare alla conference call, chiamare il numero 1-877-407-8029 (Stati Uniti), 1-201-689-8029 (al di fuori degli Stati Uniti), titolo della conferenza: TG Therapeutics.
Un webcast in diretta di questa presentazione sarà disponibile alla pagina Eventi, nella sezione Investors & Media, del sito web dell’azienda, all’indirizzo www.tgtherapeutics.com. Una registrazione audio della teleconferenza rimarrà inoltre disponibile su www.tgtherapeutics.com per 30 giorni successivamente alla call.
INFORMAZIONI SU BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 150 mg/6 mL, iniezione per infusione endovenosa
BRIUMVI è un nuovo anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un epitopo unico sulle cellule B che esprimono il CD20. Il bersaglio del CD20 mediante anticorpi monoclonali ha dimostrato di essere un approccio terapeutico importante per la gestione dei disturbi autoimmuni, come la SMR. BRIUMVI è progettato in modo unico per essere privo di alcune molecole di zucchero normalmente espresse dall’anticorpo. La rimozione di queste molecole di zucchero, un processo chiamato glicoingegnerizzazione, consente un’efficiente deplezione delle cellule B a basse dosi.
Negli Stati Uniti BRIUMVI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di SMR, tra cui la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria attiva progressiva, mentre nell’UE per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR con malattia in fase attiva, definita da caratteristiche cliniche o di imaging.
Punti salienti del foglio illustrativo UE per BRIUMVI®
Nell’Unione Europea, BRIUMVI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR), con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging.
CONTROINDICAZIONI:
| • | Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti |
| • | Infezioni attive gravi |
| • | Pazienti in stato gravemente immunocompromesso |
| • | Neoplasie attive note |
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D’USO SPECIFICHE
Tracciabilità: Il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all’infusione (IRR) : I sintomi delle reazioni correlate all’infusione (IRR) possono essere piressia, brividi, mal di testa, tachicardia, nausea, dolore addominale, irritazione della gola, eritema e reazione anafilattica.
I pazienti dovrebbero essere pre-trattati con un corticosteroide e un antistaminico per ridurre la frequenza e la gravità delle IRR. Si potrebbe anche considerare l’integrazione di un antipiretico (ad esempio, paracetamolo). Osservare i pazienti trattati con ublituximab durante l’infusione e monitorarli per almeno un’ora dopo il completamento delle prime due infusioni. Quelle successive non richiedono alcun monitoraggio post-infusione, a meno che non siano state osservate IRR e/o ipersensibilità. I medici devono informare i pazienti che le IRR potrebbero manifestarsi fino a 24 ore dopo l’infusione.
Infezioni: Ritardare la somministrazione nei pazienti con infezione attiva, fino alla risoluzione della stessa.
Si raccomanda di verificare lo stato immunitario del paziente prima della somministrazione, poiché i pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio, neutropenia o linfopenia significative) non devono essere trattati. Ublituximab potrebbe scatenare infezioni gravi, a volte pericolose per la vita o fatali. La maggior parte delle infezioni gravi che si sono verificate negli studi clinici controllati sulla SMR si sono risolte. Si sono verificati 3 decessi correlati all’infezione, tutti in pazienti trattati con ublituximab; si è trattato di encefalite post-morbillo, polmonite e salpingite postoperatoria a seguito di una gravidanza ectopica.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML – Progressive Multifocal Leukoencephalopathy): L’infezione da virus John Cunningham (JCV) con conseguente PML è stata osservata molto raramente in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 e per lo più è risultata associata a fattori di rischio (ad esempio, popolazione di pazienti, linfopenia, età avanzata, politerapia con immunosoppressori). I medici devono essere vigili per rilevare i primi segni e sintomi della PML, compresa qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento neurologico, in quanto potrebbero essere simili a quelli osservati per la SM.
Se si sospettasse una PML, sospendere la somministrazione di ublituximab e procedere a una valutazione che includa risonanza magnetica nucleare (RMN), preferibilmente con mezzo di contrasto (rispetto alla RMN pre-trattamento), un test di rilevamento dell’acido desossiribonucleico (DNA) del JCV nel liquido cerebrospinale (LCR) e valutazioni neurologiche ripetute. Se la PML fosse confermata, interrompere definitivamente la somministrazione del farmaco.
Riattivazione del Virus dell’Epatite B (HBV – Hepatitis B Virus): Nei pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 è stata osservata la riattivazione dell’HBV, che in alcuni casi ha provocato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Procedere allo screening dell’HBV in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, secondo le linee guida locali. Non iniziare il trattamento con ublituximab in pazienti con HBV attivo (ossia infezione confermata da risultati positivi ai test HBsAg e anti-HB). Per i pazienti con sierologia positiva (negativi all’HBsAg e positivi all’anticorpo core HB, HBcAb+) o portatori di HBV (positivi per l’antigene di superficie, HBsAg+), consultare un esperto di malattie epatiche prima di cominciare il trattamento. Questi pazienti devono essere monitorati e gestiti secondo gli standard medici locali per prevenire la riattivazione dell’epatite B.
Vaccinazioni: La sicurezza dell’immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati, durante o dopo la somministrazione del farmaco, non è stata studiata e proprio per questo tale vaccinazione non è consigliata durante il trattamento e non prima della replezione delle cellule B. Tutte le vaccinazioni devono essere somministrate secondo le linee guida di immunizzazione, almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento per i vaccini vivi o vivi attenuati e, quando possibile, almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento per i vaccini inattivati.
Vaccinazione dei neonati nati da madri trattate con BRIUMVI durante la gravidanza: Nei neonati nati da madri trattate con ublituximab durante la gravidanza, i vaccini vivi o vivi attenuati non devono essere somministrati prima che sia stata confermata la replezione delle cellule B. La deplezione delle cellule B in questi neonati può aumentare i rischi correlati a vaccini vivi o vivi attenuati. Si raccomanda di rilevare i livelli di cellule B CD19-positive, nei neonati e lattanti, prima della vaccinazione.
I vaccini inattivati possono comunque essere somministrati, come indicato, prima della replezione delle cellule B. Tuttavia, per determinare la portata della risposta immunitaria protettiva, si dovrebbero valutare le risposte immunitarie al vaccino, con consulto di uno specialista qualificato. La sicurezza e la tempistica della vaccinazione devono essere discusse con il medico del neonato.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più importanti e frequentemente riferite sono le reazioni correlate all’infusione (IRR – 45,3%) e le infezioni (55,8%).
Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto approvato nell’EU è consultabile su: Briumvi | European Medicines Agency (europa.eu)
Visitare il sito www.briumvi.com per informazioni importanti sulla sicurezza o informazioni complete sulla prescrizione di BRIUMVI negli Stati Uniti.
INFORMAZIONI SULLA SCLEROSI MULTIPLA
La Sclerosi Multipla Recidivante (SMR) è una malattia demielinizzante cronica del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e colpisce persone con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) e persone con Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva (SMSP) che continuano a manifestare recidive. La SMRR è la forma più comune di Sclerosi Multipla (SM) ed è caratterizzata da episodi di segni o sintomi nuovi o in peggioramento (recidive) seguiti da periodi di recupero. Si stima che quasi 1 milione di persone sia affetto da SM negli Stati Uniti e che circa l’85% abbia ricevuto una diagnosi iniziale di SMRR.1,2 La maggior parte dei pazienti con diagnosi di SMRR alla fine progredirà in SMPS, con un costante peggioramento della disabilità nel tempo. In tutto il mondo, più di 2,3 milioni di persone hanno una diagnosi di SM1.
INFORMAZIONI SU TG THERAPEUTICS
TG Therapeutics è un’azienda biofarmaceutica completamente integrata, in fase commerciale, focalizzata su acquisizione, sviluppo e commercializzazione di nuovi trattamenti per le patologie delle cellule B. Oltre a una pipeline di ricerca che include diversi farmaci in fase sperimentale, TG ha ricevuto l’approvazione dalla FDA statunitense per BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) nel trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla, che includono la Sindrome Clinicamente Isolata (CIS), la malattia recidivante-remittente (SM-RR) e la malattia attiva secondariamente progressiva (SM-SP). Ha inoltre ottenuto l’approvazione della Commissione Europea (CE) per il trattamento di pazienti adulti affetti da SMR con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging. Per ulteriori informazioni, visitare www.tgtherapeutics.com o seguire l’azienda su Twitter @TGTherapeutics e LinkedIn.
INFORMAZIONI SUL GRUPPO NEURAXPHARM
Neuraxpharm è un’azienda farmaceutica specializzata leader in Europa nel trattamento dei disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC), incluse le malattie psichiatriche e neurologiche. Con oltre il 90% delle vendite nel settore del SNC, vanta una comprensione unica e una conoscenza approfondita di questo mercato, maturate in 35 anni di esperienza. L’azienda sviluppa e commercializza un portfolio di oltre 120 molecole attraverso una presenza diretta in più di 20 Paesi in Europa, 2 in America Latina e a livello globale con partner in oltre 40 Paesi.
Neuraxpharm è costantemente impegnata ad innovare, con nuovi prodotti e soluzioni per rispondere alle esigenze non soddisfatte dei pazienti, e sta espandendo il proprio portfolio grazie alla sua pipeline, a partnership e acquisizioni. Recentemente ha acquisito 17 brand per il SNC da Sanofi, ha ampliato il proprio portfolio nell’ambito dei dispositivi medici e della salute digitale con mjn-neuro e ha concluso un accordo strategico di licenza con Minoryx per un’indicazione SNC-orfana. L’azienda dispone di un Health Tech Center, con più di 50 scienziati focalizzati sull’innovazione e la R&S, e produce parte dei suoi prodotti farmaceutici presso Neuraxpharm Pharmaceuticals (ex Laboratorios Lesvi) in Spagna. Neuraxpharm è sostenuta da finanziatori con la consulenza della società di private equity globale Permira. Per ulteriori informazioni visitare https://www.neuraxpharm.com.
Dichiarazione cautelativa
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che comportano una serie di rischi e incertezze. Per tali dichiarazioni, ci si appella alla protezione offerta dai principi di “approdo sicuro” per le dichiarazioni previsionali, precisati nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995.
Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si fondano sulle attuali aspettative e convinzioni del management e sono soggette a una serie di rischi, incertezze e fattori importanti che potrebbero far sì che gli eventi o i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa. Oltre ai fattori di rischio identificati di volta in volta nelle nostre relazioni depositate presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti, i fattori che potrebbero rendere materialmente differenti i nostri risultati effettivi includono quanto segue.
Tali dichiarazioni previsionali includono, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le affermazioni relative alle aspettative di un continuo successo di BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) per la SMR sul mercato americano, ai tempi e al successo del lancio commerciale e alla disponibilità di BRIUMVI per la SMR nell’Unione Europea e in altri mercati al di fuori degli Stati Uniti; le previsioni di accettazione e impiego di BRIUMVI da parte degli operatori sanitari e dei pazienti per le indicazioni d’uso approvate dalla FDA o per le indicazioni approvate dalla Comunità Europea; le dichiarazioni relative ai risultati degli studi di Fase 3 ULTIMATE I & II e su BRIUMVI; le dichiarazioni relative alle convinzioni dell’Azienda sui benefici che BRIUMVI potrebbe offrire ai pazienti affetti da SMR e le dichiarazioni relative alle aspettative dell’Azienda per quanto riguarda le vendite future di BRIUMVI e i risultati degli studi in corso, le potenziali future approvazioni e vendite di BRIUMVI e il relativo impatto sui potenziali pagamenti milestone basati sulle vendite ai sensi dell’accordo di commercializzazione e infine i piani e le aspettative di TG e di Neuraxpharm per il lancio e l’impatto di BRIUMVI in UE.
Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente sono i seguenti: la capacità dell’azienda di creare e mantenere un’infrastruttura commerciale per BRIUMVI e di commercializzare e vendere BRIUMVI con successo o nei tempi previsti negli Stati Uniti o in UE; il rischio che i trend iniziali delle prescrizioni non vengano mantenuti o che le prescrizioni non vengano compilate; il mancato ottenimento e mantenimento della copertura da parte dell’ente pagatore; il rischio che l’interesse iniziale degli operatori sanitari per BRIUMVI non continui nel tempo; il rischio che le vendite di BRIUMVI negli Stati Uniti non si consolidino o non si mantengano costanti; [il rischio che il lancio di BRIUMVI negli Stati Uniti non continui a superare le aspettative/il rischio che il lancio di BRIUMVI nell’Unione Europea non soddisfi o non superi le aspettative]; il mancato ottenimento e mantenimento delle necessarie approvazioni normative, incluso il rischio che l’azienda non riesca a soddisfare i requisiti normativi post-approvazione, le possibili variazioni dalle proiezioni e stime dell’azienda sul potenziale mercato di BRIUMVI a seguito di una serie di fattori, tra cui ulteriori limitazioni che le autorità regolatorie potrebbero imporre sull’etichettatura richiesta per BRIUMVI (come modifiche, derivanti da segnali di sicurezza emersi nel contesto post-marketing o nello studio di estensione a lungo termine dei trial clinici ULTIMATE I e II); la capacità dell’azienda di soddisfare gli obblighi di conformità post-approvazione (su argomenti quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la qualità del prodotto, la distribuzione e la supply chain del prodotto, la farmacovigilanza e le vendite e il marketing); la dipendenza dell’azienda da terzi per la produzione, la distribuzione e la fornitura e altre funzioni di supporto per i suoi prodotti clinici e commerciali, incluso BRIUMVI e la capacità dell’azienda e dei suoi produttori e fornitori di produrre e fornire BRIUMVI così da soddisfare la relativa domanda di mercato; le potenziali sfide regolatorie ai piani dell’azienda volti a richiedere l’approvazione alla commercializzazione del prodotto in giurisdizioni al di fuori degli Stati Uniti [e dell’UE ]; le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo; il rischio che l’esperienza clinica di ogni singolo paziente nel contesto post-marketing, o l’esperienza aggregata dei pazienti nel contesto post-marketing, possa differire da quella dimostrata negli studi clinici controllati come ULTIMATE I e II; il possibile verificarsi di qualsiasi evento, cambiamento o altra circostanza o condizione che potrebbe richiedere la risoluzione dell’accordo di commercializzazione o di altri accordi rilevanti; il potenziale contenzioso relativo alla commercializzazione di BRIUMVI; le potenziali reazioni avverse o modifiche ai rapporti commerciali derivanti dall’annuncio o dal completamento dell’accordo di commercializzazione o di qualsiasi altra transazione proposta; il rischio che l’Azienda non riceva alcuni o tutti i potenziali pagamenti milestone dovuti in base alle vendite e infine condizioni politiche, economiche e commerciali generali che potrebbero avere un impatto negativo sui nostri piani di ricerca e sviluppo o sugli sforzi di commercializzazione. Ulteriori informazioni su questi e altri rischi e incertezze si possono reperire nell’Annual Report al Modulo 10-K per l’esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2022 e negli altri documenti dell’azienda, depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti.
Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa sono valide solo alla data dello stesso comunicato. L’azienda non si impegna ad aggiornare nessuna di queste dichiarazioni previsionali con il fine di rispecchiare eventi o circostanze che si verifichino successivamente alla data del presente documento. Questo comunicato stampa e i comunicati precedenti sono disponibili all’indirizzo www.tgtherapeutics.com. Le informazioni presenti sul nostro sito web non sono incorporate in questo comunicato stampa ma sono incluse solo come mero riferimento.
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1 MS Prevalence. National Multiple Sclerosis Society website. https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence. Ultimo accesso 26 ottobre 2020.
2 Multiple Sclerosis International Federation, 2013 via Datamonitor p. 236.
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